DỰ ÁN, THIẾT KẾ NHÀ XƯỞNG

TƯ VẤN THIẾT KẾ, XÂY DỰNG PHÒNG SẠCH

TƯ VẤN THIẾT KẾ BỐ TRÍ NHÀ MÁY ĐẠT CHUẨN QUỐC TẾ THIẾT KẾ PHÒNG SẠCH, PHÒNG HIGH RISK ĐẠT CHUẨN  AN TOÀN THỰC PHẨM, DƯỢC PHẨM

Thực phẩm và Thực phẩm bảo vệ sức khỏe là thực phẩm hỗ trợ các chức năng/cấu trúc của cơ thể, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng, giảm nguy cơ và tác hại của bệnh tật. Do nhu cầu của thị trường về sản phẩm hiện nay rất lớn. Đứng trước cơ hội đó rất nhiều doanh nghiệp sản xuất vừa và nhỏ chưa biết làm thế nào để có được chứng nhận GMP VÀ AN TOÀN THỰC PHẨM cho nhà máy sản xuất Thực phẩm và Thực phẩm bảo vệ sức khỏe. EWIN chúng tôi sẽ đưa ra giải pháp và phương thức thực hiện để doanh nghiệp được cấp chứng nhận này.

EWIN tư vấn xây dựng phòng sạch GMP VÀ AN TOÀN THỰC PHẨM Thực phẩm và Thực phẩm bảo vệ sức khỏe

Căn cứ vào nghị định 15/2018/NĐ-CP Quy định một số điều của luật an toàn thực phẩm. Trong đó có nội dung bắt buộc đối với doanh nghiệp sản xuất, nhập khẩu Thực phẩm và Thực phẩm bảo vệ sức khỏe yêu cầu nhà máy phải đạt chứng nhận thực hành sản xuất tốt GMP VÀ AN TOÀN THỰC PHẨM (Good Manufacturing Practices)

SỰ CẦN THIẾT CỦA TƯ VẤN, THIẾT KẾ NHÀ MÁY THỰC PHẨM ĐẠT CHUẨN QUỐC TẾ GMP VÀ AN TOÀN THỰC PHẨM, HACCP, BRC, FSSC, IFS, ISO 22000

Thực hành tốt sản xuất Thực phẩm và Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Good Manufacturing Practices) là một hợp phần thiết yếu trong quản lý quá trình để sản xuất ra các sản phẩm đảm bảo tính chất lượng, an toàn và hiệu quả nhằm đáp ứng và duy trì cho việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng..

Các sản phẩm Thực phẩm và Thực phẩm bảo vệ sức khỏe được sản xuất từ nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên như thực vật, động vật, rất dễ bị hư hỏng biến chất, phá hủy các hợp chất và rất dễ bị ô nhiễm vi sinh vật và nấm mốc nên việc kiểm soát các nguyên liệu ban đầu, kiểm soát toàn bộ quá trình sản xuất là rất cần thiết.

Thực hành tốt sản xuất Thực phẩm và Thực phẩm bảo vệ sức khỏe không chỉ đảm bảo lợi ích cho người tiêu dùng mà còn đảm bảo cho sự phát triển của các doanh nghiệp với thị trường trong nước và thị trường quốc tế. Hiện nay, trên thế giới có các hướng dẫn Thực hành tốt sản xuất tương tự đang được áp dụng theo quy định của cơ quan quản lý có thẩm quyền của các quốc gia và được thừa nhận, công nhận trong kinh doanh ở thị trường khu vực và thế giới.

Tư vấn và thiết kế là bước đầu tiên và cũng là bước rất quan trọng để doanh nghiệp cùng đối tác thực hiện cùng nhau để có những đánh giá, lên phương án dự trù mức kinh phí, lập dự án sao cho tối ưu nhất cho doanh nghiệp.

4 CẤP ĐỘ SẠCH TRONG NHÀ MÁY GMP VÀ AN TOÀN THỰC PHẨM, TIÊU CHUẨN PHÒNG SẠCH CẤP ĐỘ A B C D

Việc phân loại 4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP VÀ AN TOÀN THỰC PHẨM theo quy định của WHO được dựa trên 2 tiêu chuẩn: Thứ nhất là số lượng tối đa các tiểu phân cho phép trong không khí, thứ hai là giới hạn mức độ ô nhiễm vi sinh vật, bài viết này INTECH sẽ định nghĩa về cấp độ sạch, tiêu chuẩn phòng sạch cấp độ a b c d.

Cấp sạch là gì?

Khu vực sạch là những khu vực được kiểm soát về các yếu tố: giới hạn tiểu phân trong không khí, giới hạn nhiễm khuẩn, nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, chênh lệch áp suất giữa các phòng giúp đảm bảo sản xuất ra các sản phẩm chất lượng và an toàn với người sử dụng.

Các yếu tố cần kiểm soát trong phòng sạch

Cấp độ sạch của cơ sở sản xuất dược phẩm, thực phẩm chức năng được quy định và thiết lập phù hợp với từng công đoạn sản xuất (pha chế, đóng gói, dán nhãn …) và với từng dạng thuốc (viên nén, viên nang, dung dịch tiêm truyền, dung dịch nhỏ mắt…)

4 CẤP ĐỘ SẠCH TRONG NHÀ MÁY GMP VÀ AN TOÀN THỰC PHẨM

Để đạt được không khí sạch cấp độ A, B, C, D, cấp độ sạch chuẩn GMP và an toàn thực phẩm, số lần trao đổi không khí cần phù hợp với kích thước phòng, với thiết bị và số nhân viên có mặt tại đó. Thông thường, số lần trao đổi không khí ở:

  • Cấp độ D: 20 lần
  • Cấp độ C: 30 lần
  • Cấp độ B: 40 lần
  • Cấp độ A: 60 lần

Màng lọc HEPA phải được tiến hành kiểm tra độ rò rỉ theo tiêu chuẩn ISO 146444-3, với tần suất khuyến cáo là 6 – 12 tháng một lần nhằm đảm bảo vật liệu lọc, khung và các mối nội bộ lọc không bị hở, rò rỉ.

4 CẤP ĐỘ SẠCH TRONG NHÀ MÁY GMP VÀ AN TOÀN THỰC PHẨM (A, B, C, D) THEO SỐ LƯỢNG TỐI ĐA TIỂU PHÂN CHO PHÉP TRONG KHÔNG KHÍ

4 Cấp sạch trong nhà máy GMP VÀ AN TOÀN THỰC PHẨM theo giới hạn tiểu phân

  • Cấp độ A: Tương đương ISO 4.8 tính theo giới hạn tiểu phân kích thước ≥  5.0µm. Cần sử dụng một hệ thống đo liên tục để theo dõi số lượng các tiểu phân ở vùng sạch cấp A.
  • Cấp độ B: Tương đương ISO 5, là môi trường phụ cận cho khu vực có cấp độ A.
  • Cấp độ C: Trạng thái nghỉ tương đương ISO 7, trạng thái hoạt động tương đương ISO 8.
  • Cấp độ D: Cấp sạch có độ sạch thấp nhất.

Số lượng tiểu phân được xác định bằng cách sử dụng máy đếm tiểu phân trong không khí. Thể tích mẫu không được nhỏ hơn 1m3 và thời gian lấy mẫu tối thiểu là 1 phút.

Nên sử dụng máy đếm tiểu phân cầm được với ống lấy mẫu ngắn để xếp loại các cấp sạch để tránh sự thất thoát các tiểu phân có kích thước ≥5.0 µm.

4 CẤP ĐỘ SẠCH TRONG NHÀ MÁY GMP VÀ AN TOÀN THỰC PHẨM (A, B, C, D) THEO GIỚI HẠN TIỂU PHÂN

Các khu vực có cấp sạch A-D phải được kiểm soát độ sạch vi sinh trong trạng thái hoạt động. Khi các quy trình trong điều kiện vô trùng được tiến hành, phải thường xuyên tiến hành kiểm tra vi sinh với các phương pháp như: đặt đĩa thạch, lấy mẫu không khí, và lấy mẫu bề mặt (Ví dụ: phết và đĩa thạch tiếp xúc).

4 cấp sạch trong nhà máy GMP VÀ AN TOÀN THỰC PHẨM theo giới hạn nhiễm khuẩn

Phải đặt ra các giới hạn cảnh báo và giới hạn hành động thích hợp đối với các kết quả theo dõi tiểu phân và vi sinh vật. Nếu vượt qua các giới hạn này, các quy trình thao tác cần phải mô tả các hành động khắc phục.

CÁC CẤP ĐỘ SẠCH TRONG SẢN XUẤT SẢN PHẨM VÔ TRÙNG

– Cấp độ A: Khu vực cục bộ cho các thao tác có nguy cơ cao, như đóng lọ và làm kín vô trùng. (Được tạo bởi hệ thống thổi không khí một chiều, với tốc độ 0,36 – 0,54 m/s tại vị trí xác định dưới 15 – 30 cm so với lọc cuối cùng hoặc hệ thống phân phối khí)

– Cấp độ B:  Trong pha chế và đóng lọ vô trùng tiệt khuẩn giai đoạn cuối, cấp độ này là môi trường nền cho khu vực có cấp độ A.

– Cấp độ C và D: Khu vực sạch để thực hiện các công đoạn ít quan trọng hơn trong quá trình sản xuất sản phẩm vô trùng hoặc tiến hành các công đoạn trong đó sản phẩm không trực tiếp bị phơi nhiễm.

4 cấp độ trong nhà máy GMP VÀ AN TOÀN THỰC PHẨM cần được xây dựng và xác định chính xác là vô cùng quan trọng trong sản xuất thuốc. Giúp đảm bảo sản phẩm đạt chất lượng và an toàn với người sử dụng, bất cứ sai sót nào cũng có thể làm giảm chất lượng của sản phẩm tạo thành.

CÁC CẤP ĐỘ SẠCH TRONG NHÀ MÁY GMP VÀ AN TOÀN THỰC PHẨM.

Cấp độ phòng sạch theo GMP và an toàn thực phẩm, doanh nghiệp cần phải tuân thủ những tiêu chuẩn này, nhằm đảm bảo quá trình nghiên cứu và sản xuất. Theo như quy định của Tổ chức Y Tế Thế Giới WHO, EU GMP VÀ AN TOÀN THỰC PHẨM, FDA và tiêu chuẩn PICs. Thì hiện có 4 cấp độ sạch và được gọi tên theo thứ tự A, B, C,D.

Giải thích về các cấp độ sạch trong GMP và an toàn thực phẩm
(a): Để đạt được cấp độ sạch B,C,D – thì chúng còn liên quan đến số lần trao đổi không khí. Ngoài ra còn yếu tố về kích thước căn phòng, thiết bị và nhân sự hiện diện trong phòng. Hệ thống cấp khí trong phòng sạch phải có kèm với bộ lọc Hepa. Và chúng được điều chỉnh để phù hợp với các cấp độ sạch A, B và C.

(b): Thể hiện số lượng hạt bụi tối đa có trong bảng theo GMP VÀ AN TOÀN THỰC PHẨM-EU. Chúng tương đương tiêu chuẩn FDA Hoa Kỳ và ISO. Ví dụ như, cấp độ sạch A và B tương đương cấp độ sạch 100 M3.5 của FDA và tương đương cấp 5 theo ISO. Còn cấp độ C tương đương cấp độ sạch 10.000, M5.5 và ISO 7. Còn cấp D sẽ gần tương tự như cấp 100.000 M6.5 và ISO 8.

(c): Đây được biết đến là yêu cầu và giới hạn cho khu vực này. Chúng phụ thuộc vào tính chất của các hoạt động được thực hiện.

(d): Thể hiện thời gian chuyển đổi. Cụ thể là từ trạng thái đang hoạt động, sang trạng thái dừng. Thông thường, khuyến cáo sẽ là từ 15 – 20 phút. Số lượng hạt đo được trong trạng thái hoạt động, phải trở về trạng thái dừng.

Thi công thiết kế đạt chuẩn phòng sạch GMP và an toàn thực phẩm

Đây là cấp độ phòng sạch theo GMP và an toàn thực phẩm, cấp độ sạch theo GMP và an toàn thực phẩm mới được cập nhật. Mọi người hãy luôn cập nhật các quy định và nghị định của bộ y tế để có thể đáp ứng được nhưng yêu cầu trong quy trình sản xuất đúng chuẩn GMP và an toàn thực phẩm

YÊU CẦU CHUNG VỀ PHÒNG SẠCH TRONG SẢN XUẤT

THỰC PHẨM VÀ THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE

  1. Nhà xưởng phải được đặt trong một môi trường cùng với các biện pháp bảo vệ quá trình sản xuất để giảm tối đa nguy cơ tạp nhiễm đối với nguyên liệu hoặc sản phẩm.
  2. Nhà xưởng cần được bảo dưỡng cẩn thận, phải đảm bảo các hoạt động bảo dưỡng và sửa chữa không là nguy cơ cho chất lượng sản phẩm. Nhà xưởng phải được làm vệ sinh và tẩy trùng nếu cần theo các quy trình chi tiết bằng văn bản. Cần lưu hồ sơ công việc vệ sinh.
  3. Ánh sáng, điện, nhiệt độ, độ ẩm và việc thông gió phải phù hợp sao cho chúng không có ảnh hưởng bất lợi trực tiếp hoặc gián tiếp tới sản phẩm trong khi sản xuất và bảo quản, hoặc ảnh hưởng đến việc vận hành chính xác của máy móc, thiết bị.
  4. Để giảm thiểu nguy cơ nhiễm chéo, phải có các phương tiện chuyên dụng và riêng biệt để sản xuất các sản phẩm đặc biệt như vi khuẩn sống.
  5. Nhà xưởng phải được thiết kế và trang bị sao cho có thể bảo vệ tối đa khỏi sự xâm nhập của côn trùng hoặc các động vật khác.
  6. Cần thực hiện các bước để tránh sự ra vào của những người không được uỷ quyền. Khu vực sản xuất, bảo quản và kiểm tra chất lượng không phải là đường đi của những người không làm việc ở đó.
  7. Các khu vực phải được xây dựng, thiết kế và lắp đặt nhằm đảm bảo vệ sinh và thông khí.
  8. Thiết kế và vận hành cần đặc biệt lưu ý biện pháp phòng ngừa phát sinh và phát tán bụi. Thiết kế nhà xưởng GMP VÀ AN TOÀN THỰC PHẨM Thực phẩm và Thực phẩm bảo vệ sức khỏeđảm bảo quy trình vào và ra của hệ thống sản xuất đi theo một chu trình khép kín.
  9. Phải bố trí các khu vực dành riêng cho các hoạt động khác nhau trong phòng sạch. Các khu vực này khi tư vấn cùng EWIN sẽ được tư vấn cụ thể dựa vào dự án cụ thể của doanh nghiệp.

 

CÁC BƯỚC EWIN THIẾT KẾ – XÂY DỰNG PHÒNG SẠCH CHO SẢN XUẤT THỰC PHẨM  VÀ THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE

Bước 1: Khảo sát, đánh giá yêu cầu của doanh nghiệp (chủ đầu tư): xây mới, nâng cấp, sản phẩm của doanh nghiệp cần GMP VÀ AN TOÀN THỰC PHẨM (dạng bào chế, tiêu chuẩn chất lượng của sản phẩm).

Bước 2: Chuyên gia thiết kế, kỹ thuật về phòng sạch tiến hành đo đạc các thông số

Bước 3: Tư vấn xây dựng nhà xưởng, lắp đặt các trang thiết bị sao cho tối ưu về mặt chi phí nhưng vẫn đảm bảo được các tiêu chuẩn về GMP VÀ AN TOÀN THỰC PHẨM

Bước 4: Dựa trên cơ cấu, diện tích, mức độ lưu thông không khí, áp suất. Thiết kế theo các layout thích hợp, phù hợp với tiêu chuẩn GMP VÀ AN TOÀN THỰC PHẨM.

Bước 5: Báo giá chi tiết hơn về dự án để doanh nghiệp tham khảo

  • Tư vấn thiết kế, thi công, giám sát quá trình xây dựng.
  • Đào tạo, lập hồ sơ đánh giá thẩm định lần đầu và tái thẩm định.

Với kinh nghiệm thực tiễn về thi công phòng sạch, nhà máy đạt chuẩn GMP VÀ AN TOÀN THỰC PHẨM cùng các dịch vụ khác mang lại giải pháp tổng thể, toàn diện về GMP VÀ AN TOÀN THỰC PHẨM cho khách hàng.